黨的十九大吹響了決勝全面建成小康社會(huì)、奪取新時(shí)代中國特色社會(huì)主義偉大勝利的進(jìn)軍號(hào)角，開啟了全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興中國夢(mèng)的新征程。使命呼喚擔(dān)當(dāng)，使命引領(lǐng)未來。站在新的歷史起點(diǎn)上，學(xué)習(xí)好、宣傳好、貫徹好黨的十九大精神，深刻領(lǐng)會(huì)好習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想精髓，是醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)全體黨員干部當(dāng)前和今后一段時(shí)期的首要政治任務(wù)。立足醫(yī)療器械監(jiān)管工作，我們要在統(tǒng)一思想、武裝頭腦、指導(dǎo)實(shí)踐上下功夫，在凝聚力量、落實(shí)部署、推動(dòng)工作上取得實(shí)效，做學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神的實(shí)踐者，公眾用械安全的護(hù)衛(wèi)者。
國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部書記、司長 孔繁圃
抓住醫(yī)療器械監(jiān)管的主要矛盾 黨的十九大報(bào)告明確提出，中國特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代，我國社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。我們要深刻領(lǐng)會(huì)中國特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代、社會(huì)主要矛盾發(fā)生變化的“兩個(gè)重大判斷”。醫(yī)療器械監(jiān)管工作風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差、監(jiān)管工作起步晚、人民群眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全期望值高，這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作矛盾的特殊性。在人民群眾期盼高、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差、監(jiān)管能力弱等矛盾中，主要矛盾是監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的矛盾，矛盾的主要方面在于監(jiān)管。因此，要把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處，毫不動(dòng)搖地加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量提高，保障公眾用械安全。
做好醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)路徑規(guī)劃 黨的十九大報(bào)告明確，從2020年到2035年，在全面建成小康社會(huì)的基礎(chǔ)上，再奮斗15年，基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化；從2035年到本世紀(jì)中葉，在基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上，再奮斗15年，把我國建成富強(qiáng)民主文明和諧美麗的社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國。我們要明確醫(yī)療器械監(jiān)管路線圖、畫下路徑表，一項(xiàng)一項(xiàng)任務(wù)抓落實(shí)，完善監(jiān)管體系、打造監(jiān)管隊(duì)伍、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，爭取到2035年，基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力現(xiàn)代化，擁有科學(xué)的監(jiān)管體系、充足的監(jiān)管力量、強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)把控能力、高質(zhì)量的監(jiān)管服務(wù)水平，進(jìn)入國際一流行列；以此為基礎(chǔ)再奮斗15年，到2050年，進(jìn)入醫(yī)療器械監(jiān)管全球領(lǐng)先行列。
落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管改革任務(wù) 習(xí)近平總書記指出，人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟窞榇龠M(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來了前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇，對(duì)于大幅增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力量帶來了前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇。我們要把學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神與落實(shí)《意見》要求結(jié)合起來，準(zhǔn)確把握我國經(jīng)濟(jì)由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段的基本特征，抓住歷史機(jī)遇，創(chuàng)新監(jiān)管理念，推動(dòng)監(jiān)管方式由“保姆式”監(jiān)管向落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)督式監(jiān)管轉(zhuǎn)變，全力以赴加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械安全水平。
一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法律法規(guī)制度，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管立法工作，將核心內(nèi)容納入《藥品管理法》修訂范疇，爭取將醫(yī)療器械監(jiān)管上升為法律層級(jí)，加大對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。
二是完善醫(yī)療器械上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度和再評(píng)價(jià)制度，修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
三是落實(shí)醫(yī)療器械全過程檢查責(zé)任，合理劃分醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán)，落實(shí)各級(jí)屬地監(jiān)管責(zé)任，消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)盲區(qū)。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。
四是推進(jìn)建設(shè)醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，建設(shè)一支具有國際檢查能力的高水平檢查隊(duì)伍。
五是回應(yīng)群眾關(guān)切和社會(huì)關(guān)注，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，繼續(xù)針對(duì)公眾使用量大、關(guān)注度高、風(fēng)險(xiǎn)程度高的產(chǎn)品開展集中整治，繼續(xù)開展飛行檢查，加大打擊力度，保持高壓態(tài)勢(shì)。
六是繼續(xù)組織開展境外檢查，加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理，努力實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量全過程監(jiān)管。
七是加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，發(fā)揮大數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)防控中的作用。加強(qiáng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。
八是推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作中，打造一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。
新時(shí)代要有新氣象，更要有新作為。學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神不在一朝一夕，在于持之以恒、反復(fù)研學(xué)；不在短期突擊，在于長期堅(jiān)持、久久為功。我們將繼續(xù)把深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神作為當(dāng)前和今后一段時(shí)期的首要政治任務(wù)，把習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的統(tǒng)領(lǐng)和遵循，認(rèn)真貫徹落實(shí)《意見》各項(xiàng)任務(wù)，勠力同心，履職盡責(zé)，保障公眾用械安全，為鞏固和發(fā)展食品藥品安全穩(wěn)定向好的形勢(shì)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
文/國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部書記、司長 孔繁圃